Czym jest walidacja i kwalifikacja pomieszczeń czystych?

Czyste pomieszczenia są wykorzystywane w różnych branżach, w tym medycznej, elektronicznej, biotechnologicznej i farmaceutycznej. Pomieszczenia te są zaprojektowane tak, aby były wolne od zanieczyszczeń takich jak kurz, wilgoć, cząstki stałe i unoszące się w powietrzu czynniki biologiczne. Jednak aby mieć pewność, że clean roomy spełniają swoje założenie, należy przeprowadzać proces walidacji i kwalifikacji.

Na czym polega walidacja i kwalifikacja pomieszczeń czystych?

Walidacja i kwalifikacja pomieszczeń czystych to proces zapewniający właściwe utrzymanie warunków pracy pomieszczenia czystego oraz sprawdzenie, czy pomieszczenie czyste spełnia wymagania specyfikacji. Celem tych procesów jest sprawdzenie, czy pomieszczenie czyste jest gotowe do eksploatacji.

Jak przebiega proces walidacji i kwalifikacji?

Czynności związane z tym walidacją i kwalifikacją obejmują:

1. Wstępne oczyszczenie obiektu przed instalacją wyposażenia clean roomu.
2. Montaż wszystkich elementów w pomieszczeniu czystym.
3. Kwalifikacja wszystkich zainstalowanych urządzeń (w tym czujników).
4. Weryfikacja wszystkich parametrów krytycznych (takich jak temperatura, wilgotność, ciśnienie itp.) podczas pracy.

Walidacja zapewnia, że obiekt jest w stanie zapewnić kontrolowane środowisko poprzez testowanie i monitorowanie określonych parametrów. Obejmuje ona badanie poziomów zanieczyszczeń, przepływu powietrza i innych czynników, które mogą wpływać na prawidłowe działanie obiektu.